国家药监局国家卫生健康委国家中医药局国家疾控局关于发布药物临床试验质量管理规范的公告
(2026年第50号)
为优化药物临床试验质星管理，进一步培育规范高效的临床研发生态，支持生物医药研发创新，国家药品监督管理局会同国家卫生健康委员会、国家中医药管理局和国家疾病预防控制局修订了《药物临床试验质量管理规范》，现予发布，自2026年9月1日起施行。国家药监局国家卫生健康委《关于发布药物临床试验质量管理规范的公告》(2020年第57号)同时废止。
特此公告。
附件:1.药物临床试验质量管理规范(2026年修订)
2.《药物临床试验质量管理规范(2026年修订)》问答文件
国家药监局 国家中医药局
国家卫生健康委 国家疾控局
2026年5月21日
